Przekaż ten apel do wszystkich znajomych lekarzy i naukowców.
Drodzy Sympatycy,
Wczoraj (15.05.2013) szef dużej firmy farmaceutycznej Lilly (Jean-Michael Cossery) powiedział, że pacjenci nie chcą, aby firmy farmaceutyczne wydawały pieniądze na udostępnianie “starych danych”. Te “stare dane” to wyniki wszystkich badań i testów klinicznych, na których opiera się współczesna medycyna. To kolejna próba koncernów farmaceutycznych do ukrywania wyników badań.
Klub Sceptyków Polskich apeluje do wszystkich osób – a w szczególności do lekarzy, naukowców i pacjentów: Napiszcie proszę krótki e-mail do polskich posłów, krótko wyjaśniając dlaczego zależy wam na przejrzystości badań klinicznych.
Problem ten jest bardzo istotny. Jeśli ktoś przeprowadził badanie, którego wynik był negatywny, a następnie nie opublikował swoich wyników – opinia publiczna i naukowcy mają nieprawdziwy obraz rzeczywistości. Dane wskazują, że w wyniku ukrywania danych przez koncerny farmaceutyczne wiele leków zostaje dopuszczonych do użycia, pomimo braku skuteczności lub wręcz wykazanej szkodliwości. Ponadto pozytywne wyniki badań mają 20 razy większą szansę na publikację niż wyniki negatywne [1, 2, 3]. W wyniku tego do opinii publicznej, lekarzy i naukowców dobiera bardzo “zniekształcony” obraz rzeczywistej skuteczności wielu terapii.
[learn_more caption=”Dla ciekawskich”] W czym problem? Wiemy, że ze wszystkich badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-2004, które zostały zarejestrowane 38 miało wynik pozytywny (lek działa), a 36 wynik negatywny (testowany lek nie działa). Firmy opublikowały i udostępniły opinii publicznej 37 z 38 pozytywnych wyników badań, ale tylko 3 (trzy!) z negatywnych. Z tego powodu może wydawać się, że jakiś leki jest bardzo skuteczny – ponieważ większość badań klinicznych jednoznacznie potwierdza jego skuteczność. Lekarze i naukowcy często nie wiedzą nawet, że prowadzono badania, które dały negatywny wynik. To zniekształca wyniki przeglądów systematycznych i metaanaliz [4]. Jeszcze ciekawsze jest to, że firmy mogą zniszczyć wyniki badań po 15 latach [5]. Jedyna niezależna organizacja, która sprawdza czy wszystkie dane zostały opublikowane to tzw. Cochrane Collaboration (non-profit). Organizacja ta domaga się m.in. publikacji wszystkich wyników badań klinicznych od koncernów farmaceutycznych – nie tylko tych, które służą ich interesom, ale także tych negatywnych. [/learn_more]
Parlament Europejski będzie wkrótce głosował nad propozycją zmian prawnych, które mają na celu zwiększyć przejrzystość i dostępność do wyników badań klinicznych prowadzonych m.in. przez koncerny farmaceutyczne. Problem w tym, że ponad 350 lobbystów z firm farmaceutycznych, aktywnie działa w Parlamencie Europejskim. Argumenty firm farmaceutycznych (takie jak wypowiedź Cossery’ego) wpadają do uszu polityków każdego dnia. Argumenty naukowców i lekarzy nie docierają do nich prawie wcale. Mamy czas do 29 maja 2013 aby posłowie usłyszeli argumenty pacjentów i ich lekarzy – “chcemy przejrzystości w firmach farmaceutycznych; chcemy publikowania wyników badań prowadzonych na ludziach – także tych negatywnych”.
Zaufanie osób, które dobrowolnie poddają się badaniom klinicznym jest rujnowane na każdym razem, gdy wyniki uzyskane dzięki ich poświęceniu zostają ukryte i nie wychodzą na światło dzienne. Niepełny obraz (brak pełnej informacji) sprawia, że lekarze mogą podejmować złe decyzje terapeutyczne i wybierać nieskuteczne terapie lub nie stosować tych skutecznych. Naukowcy nie wiedzą co odkryto w poprzednich, niepublikowanych badaniach; często nie wiedzą nawet czy dane badanie w ogóle było przeprowadzone. Wiele pieniędzy i czasu marnowane jest na powtarzanie badań aby uzyskać odpowiedzi, o których koncerny farmaceutyczne wiedzą od lat.
Grupa europosłów odpowiedzialnych za uregulowanie sprawy badań klinicznych składa się z 67 osób z 22 krajów Europy. Ich nazwiska (i państwo, które reprezentują) wraz z adresami e-mail możecie znaleźć na tej stronie internetowej http://www.europarl.europa.eu/committees/pl/envi/members.html#menuzone
- Bogusław Sonik (boguslaw.sonik@europarl.europa.eu)
- Tadeusz Cymański (tadeusz.cymanski@europarl.europa.eu)
- Jolanta Hibner (jolantaemilia.hibner@europarl.europa.eu)
- Filip Kaczmarek (filip.kaczmarek@europarl.europa.eu) – zastępstwo
- Jarosław Kalinowski (jaroslaw.kalinowski@europarl.europa.eu) – zastępstwo
PRZYKŁADOWY GOTOWY TEKST DO WYSŁANIA
Klub Sceptyków Polskich apeluje do wszystkich osób – a w szczególności do lekarzy, naukowców i pacjentów: Napiszcie proszę krótki e-mail do polskich posłów, krótko wyjaśniając dlaczego zależy wam na przejrzystości badań klinicznych.
Przekaż ten apel do wszystkich znajomych lekarzy i naukowców.
Prosimy o kontakt, jeśli do nich napisaliście oraz jeśli dostaniecie jakąkolwiek odpowiedź.
Akcję w Polsce koordynuje dr Maciej Zatoński.
Kontakt: clinical.trials.pl@gmail.com
Więcej:
- Bourgeois FT, et al. Outcome Reporting Among Drug Trials Registered in ClinicalTrials.gov. Annals of Internal Medicine, 2010;153(3):158-66
- Bero L, et al. Factors Associated with Findings of Published Trials of Drug-Drug Comparisons. PLoS Med. 2007 Jun 5;4(6):e184
- Kelly RE, Cohen LJ, et al. Relationship between drug company funding and outcomes of clinical psychiatric research. Psychol Med. 2006, Nov;36(11):1647-56
- Wieseler B, et al. Still waiting for functional EU Clinical Trial Register. BMJ. 2011 JUN(20);342(jun20 2):d3834-d3834
- Prayle AP, et al. Compliance with mandatory reporting of clinical trials results: cross sectional study. BMJ 2012;344:d7373
- http://www.bmj.com/rapid-response/2011/11/03/uk-drug-regulator-destroys-all-evidence-after-15-years
- http://www.alltrials.net/
Możesz także przekazać wsparcie finansowe.
Zatonski, MD 
Problem jest oczywiście niezmiernie ważny, podobnie jak inne grzechy firm farmaceutycznych, takie jak np. nierzetelne interpretacje badań lub nawet “błędy” metodologiczne. Mało się tym mówi, ale nawet badania randomizowane z podwójnie ślepą próbą mogą być zmanipulowane. Jest to problem znacznie ważniejszy od walki np. z homeopatią, która naukowych podstaw nie ma, ale jest znacznie mniej szkodliwa od trucia ludzi chemicznymi środkami, których działania de facto często nie znamy. Podnosiłem ten problem na forum Racjonalisty. Szkoda, że nie znalazłem wtedy wsparcia u prof. Gregosiewicza, który – w odróżnieniu od dr Witkowskiego – jest tak zajęty walką z homeopatią, że nie dostrzega patologii na swoim podwórku. Inicjatywę popieram, na stronę będę zaglądał, choć nie ze wszystkimi stawianymi tu tezami się zgadzam.
Taki apel o publikowanie “negatywnych” (cokolwiek miałoby to znaczyć) wyników badań klinicznych bedzie nieskuteczny. Właściciele danych naukowych (czyli sponsorzy badań – nie tytlko firmy farmaceutyczne ale i firmy sprzętowe, placówki naukowe finansowane przez fundacje lub jakiekolwiek państwo) nie zechcą poświęcać dodatkowych pieniędzy a badacze swojego czasu na przygotowanie takich publikacji. Nawet jeśli administracyjnie zostanie nałożony obowiązek publikowania danych to ich ukazanie się nie zależy od naszego chciejstwa tylko pracy kolejnych i konkretnych osób. Przy okazji drobne sprostowania. Badania kliniczne na ludziach wykonywane są na wyraźne żądanie władz państwowych, które chcą (i słusznie) mieć do wglądu wyniki skutecznosci i bezpieczeństwa metody leczniczej czy leku. Firmy farmaceutyczne (jako jednostki biznesowe) nie organizują badań z randomizacją w celach czysto naukowych. Badania przed rozpoczeciem muszą uzyskać zgodę wlaściwych komisji etycznych jak i władz regulatorowych. A więc podejrzewanie firmy farmaceutycznej o celowe “błedy” metodologiczne lub celowe “nierzetelne” interpretacje musiałoby odbywać się przy udziale władz co jest oczywiście bardzo mało prawdopodobne.
Pan jest doktorem medycyny, a ja magistrem psychologii. Przed wielu laty na pierwszym roku studiów miałem przedmioty „metodologia badań empirycznych w psychologii” i „metody statystyczne w badaniach psychologicznych ”. Uczono mnie wtedy m. in. że dzięki jawności i dostępności do opisów, danych i wyników WSZYSTKICH badań klinicznych możliwe są rzetelne metaanalizy (ze względu na kierunek moich studiów rozważano głównie kwestie efektywności psychoterapii, ale dotyczy to niezaprzeczalnie również badań farmaceutycznych). Psychologia poznawcza opisuje do czego prowadzi dysonans poznawczy i próby poradzenia sobie z nim. Każdy lekarz – zapewne zna Pan takich – który wykonuje badania kliniczne, w ramach projektów firm farmaceutycznych chce myśleć o sobie jako o „niezależnym naukowcu”, „osobie moralnej”. Wyobraźmy sobie, że wyniki przeprowadzonych badań efektywności jakiegoś środka będą niekorzystne z punktu widzenia firmy farmaceutycznej (testowany środek okazał się nieskuteczny). Firma nie będzie skłonna by je ujawniać. Będzie mogła to usprawiedliwiać to blokadą w czasopismach naukowych do publikacji wyników badań, które nie potwierdziły testowanej hipotezy o skuteczności działania danego środka. Lekarz pracujący na rzecz firmy będzie czuł się tym usprawiedliwiony, a dodatkowo zobowiązany zapewne do zachowania tajemnicy przez firmę. Przyjmie wynagrodzenie za swoją pracę, co umacnia zobowiązanie. Nowe badania mogą w końcu doprowadzić do oczekiwanych przez firmę wyników i te są ujawniane. Jednak doskonale zdaje Pan sobie sprawę jako doktor nauk medycznych, że aby wyjaśnić różnice w wynikach badań potrzebna jest analiza metodologiczna tych badań, a do tej konieczny jest pełny dostęp do ich opisu, danych i wyników. Ponadto wyniki niezbędne są do prowadzenia pełnych metaanaliz. Jeśli upubliczniane są tylko wyniki o wysokiej skuteczności leku, a grono naprawdę niezależnych (nie zatrudnianych przez firmy produkujące leki) naukowców nie ma dostępu do wszystkich danych i wyników badań (także tych, które nie przyniosły oczekiwanych pozytywnych wyników) – niemożliwe są rzetelne metaanalizy i grozi to niebezpiecznym zafałszowaniem obrazu rzeczywistej efektywności.
Pingback: Fabryka pacjentów | Zatonski, MD, PhD
Pingback: Fabryka Pacjentów | Klub Sceptyków Polskich
Pingback: Badania kliniczne nadal tajne… | Klub Sceptyków Polskich
Dzień dobry!
Dużo czasu upłynęło ale jednak odpowiem.
Rozumiem skąd się wzięło to zapotrzebowanie na „negatywne” wyniki pochodzące z badań klinicznych. Racjonalne wyjaśnienie znalazłem u pana Tomasza Witkowskiego w jego pierwszym tomie zakazanej psychologii. Jeżeli jakieś zagadnienie zostało już przebadane i wyniki nieujawnione to grozi to potencjalnie niepotrzebnym wysiłkiem i stratą czasu kolejnych badaczy. Ja nie mam nic przeciwko ujawnianiu w piśmiennictwie naukowym „negatywnych” wyników prac a tylko powątpiewam w skuteczność apelu oraz przewiduję zniechęcenie autorów do publikowania takich prac. Tym samym szkoda naszego czasu na takie, skazane na niepowodzenie, akcje. Przy okazji przypomnę, że badania kliniczne na ludziach są poprzedzone badaniami podstawowymi (w tym na zwierzętach), które są ujawniane, bo wszyscy chcą pokazać swoją pracę, ale cząsteczka badana kryje się pod zakodowaną nazwą. Badania kliniczne mają dowieść skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego preparatu u ludzi. Jeśli nowa cząsteczka jest nieskuteczna w leczeniu chorych, lub przynosi zbyt wiele działań niepożądanych to nie nadaje się do stosowania u ludzi i nie jest zgłaszana do rejestracji. Żadne nowe badania nowego preparatu, jeśli poprzednie były zrobione rzetelnie, nie poprawią wyników. Trzeba go porzucić i zacząć lub kontynuować inny więcej obiecujący. A instytucje lub ludzie, którzy ten proces finansują oczekują zwrotu ze swojej inwestycji. Jeśli nie to włożą pieniądze do banku na mały procent i pojadą na wyspy Bahama. A my zostaniemy na lodzie.
Innym nieco zagadnieniem jest badanie już dopuszczonych do sprzedaży preparatów, czyli leków. Tu można sobie „poszaleć” a hipotezy badawcze są sprawdzane w badaniach klinicznych tzw. 4 fazy a wyniki (także „negatywne”) zawsze ujawniane w publikacjach.
Problem (i protest) dotyczy tylko tego o czym napisał pan w ostatnim zdaniu. Proszę zajrzeć na strony Kampanii All-Trials. Patologia polega na tym, że duże firmy farmaceutyczne NIE publikują (i nie zgłaszają do centralnych rejestrów) prowadzonych badań. Przeprowadzają dziesiątki badań swojego “leku” na różnych grupach i robią to tak długo, aż w końcu “coś” im wyjdzie. Potem publikują tylko ten pozytywny wynik. Na jaw wychodzi tylko to jedno badanie, podczas gdy rzeczywistość jest inna (lekarze, naukowcy i pacjenci widzą tylko mały frakgment rzeczywistość – “pozytywne” badanie; nie mają przy tym pojęcia, że ten sam preparat był już testowany wielkokrotnie i za każdym pozostałym razem wynik był negatywny – przyjąłby pan tak
“skuteczny” lek, gdyby wiedział Pan, że przy dopuszczeniu leku do sprzedaży:
a) wszystkie badania kilincze leku były pozytywne?
b) 2 badania były pozytywne (te same co powyżej), ale 22 były negatywne (ale nigdy nie opublikowane)?
To przykładowy obraz (z życia wzięty) z dopuszczenia do sprzedaży popularnego leku na osteoporozę.
Dziękuje za komentarz. Tak naprawdę to trzeba podawać konkretne przyklady. Może być nawet ten z lekiem na osteoporozę. To akurat jest choroba całkowicie stworzona przez firmę farmaceutyczną przy współudziale kilku lekarzy, profesorów. To trochę podobne do homeopatii. Leczymy ludzi na schorzenie, które nie istnieje ale przynosi dlatego ogromne zyski. W czasach stosowania kalcytoiny zyski były jeszcze większe ale się urwały gdy stwierdzono, że ten preparat nie działa (czyli opublikowano “negatywne” wyniki).
Twierdzenie, że “duże firmy farmaceutyczne NIE publikują (i nie zgłaszają do centralnych rejestrów) prowadzonych badań” to częściowa nieprawda. Każde badanie w cywilizowanych krajach podlega rejestracji w Urzędach ds Rejestarcji leków. W warunkach polskich jest to Urząd d/s Rejestracji produktów leczniczych i biobójczych przy ul. Ząbkowskiej 44 w Warszawie a konkretnie w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Publikacje wyników, to jak pisaem wcześniej, to inna sprawa. Można apelować ale skutek niepewny. szkoda czasu i ambarasu. A co gdy firma farmaceutyczna jest mała? To opublikuje swoje dane?
Ekhem, firmy MAJĄ OBOWIĄZEK rejestrować prowadzone badania kliniczne. Jednak nagminnie tego nie robią. Dla przykładu – ostatnio opublikowano dane (PLOS), że spośród prowadzonych w Europie 8900 badań klinicznych: 72% nie zostało opublikowane, 26% – podano tylko skrótowe podsumowanie rezultatów badania. 10% podało pełne wyniki badań. Ponadto 54% to tzw. “silent trials”. Wyniki z zaledwie 9% badań klinicznych zostały opublikowanych i umieszczone w rejestrach.
Co więcej kilka dni temu prasa rozpisywała się o ujawnionej tajnej notatce demaskującej wysiłki firm farmaceutycznych mających na celu “mobilizowanie” pacjentów w celu lobbowania przeciwko obowiązkowej rejestracji i publikacji badań (http://www.guardian.co.uk/business/2013/jul/21/big-pharma-secret-drugs-trials) – podczas gdy oficjalnie BigPharma zapewniała o zwiększeniu przejrzystości.
Raporty dostępne na Pubmedzie oraz w bibliotece Cochrane pokazują, że mimo obowiązku rejestracji badań klinicznych – nadal rejestruje się zaledwie około 50% z nich. A z tych 50% o których wiemy, 10% wyników wychodzi na światło dzienne.
Rozumiem, że jest Pan pracownikiem biznesu farmaceutycznego – dysonans poznawczy nie jest niczym niezwykłym. Zakładam, że ma pan dobre intencje i wierzy w rzetelność swoich pracodawców. Skoro tak – zapewne nic nie stanie na przeszkodzie, aby rejestrować wszystkie badania i publikować ich wyniki – także negatywne.
Miło mi, że budzę swoim tekstem chęć odpowiedzi. Tak, wszystkie BADANIA KLINICZNE (faza 1-4) są rejestrowane. Te nierejestrowane to nie są badania kliniczne tylko ankiety marketingowe lub badania nieinterwencyjne o charakterze epidemiologicznym.
Nie jestem pracownikiem biznesu (jak pan/pani to napisał/a) farmaceutycznego, co ma nieść negatywne konotacje) a „biznesu” CRO – wg prawa polskiego Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie.
KT